Việc kinh doanh trang thiết bị y tế từ lâu đã luôn được áp dụng những tiêu chuẩn quản lý chặt chẽ, công bố bởi các Cơ quan Nhà nước nhằm siết chặt những rủi ro về gói thầu, chất lượng sản phẩm dịch vụ cùng các vấn đề hạn chế khác. Để cập nhật những thông tin mới nhất về mua sắm vật tư y tế, các nghị định về cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y khoa… hãy xem thêm các bài viết của Công ty SX TM Trang Thiết Bị Y Tế Tâm Lan tại đây nhé.

1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo nghị định số 36/2016/NĐ CP, được bổ sung lại thành nghị định 169/2018/NĐ CP, trang thiết bị y tế là các thiết bị, vật tư, dụng cụ y khoa, thuốc men được sử dụng độc lập hoặc kết hợp nhằm mục đích phục vụ đời sống sức khoẻ con người, phát triển xã hội. 

Trong đó bao gồm để chẩn đoán, phòng ngừa, theo dõi, chữa trị, khắc phục bệnh tật, chấn thương hoặc hỗ trợ chăm sóc, bảo vệ sức khoẻ con người…

2. Phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế theo mục đích sử dụng

Tùy theo mục đích sử dụng mà trang thiết bị y tế được phân loại thành thiết bị y tế gia đình; thiết bị dùng cho spa, răng hàm mặt, đơn vị phục hồi chức năng hay dùng cho sản khoa; các dụng cụ sơ cứu vết thương và bộ dụng cụ y tế du lịch. Nhờ cách phân loại theo mục đích sử dụng mà mọi người có thể dễ dàng hơn trong việc mua sắm trang thiết bị y tế.

Phân loại trang thiết bị y tế phục vụ lưu hành 

Theo mục đích phục vụ trong ngành y tế, trang thiết bị y tế được chia thành ba nhóm là nhóm trang thiết bị y tế đơn lẻ, nhóm trang thiết bị y tế và nhóm hệ thống các trang thiết bị y tế. 

Qua đó, nhóm đơn lẻ được phân loại theo nguyên tắc thiết bị y tế đã được chủ sở hữu xác định tên, có mục đích sử dụng rõ ràng và được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt.

Nhóm họ trang thiết bị y tế được hiểu là một tập hợp các vật tư thiết bị có chung các thông tin về chủ sở hữu; chung về phân loại rủi ro; chung mục đích sử dụng và có thiết kế, quy trình sản xuất giống nhau.

Nhóm hệ thống các trang thiết bị y tế là nhóm các trang thiết bị kèm các phụ kiện, có thể kết hợp với nhau để tạo thành một hệ thống thiết bị y tế thống nhất. Hiểu rõ đủ điều kiện từng nhóm thiết bị y tế phục vụ lưu hành; các cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ tiện quản lý, nắm rõ tiêu chuẩn áp dụng cho từng nhóm thiết bị mà mình cung cấp ra thị trường.

3. Quy định về trang thiết bị y khoa

Theo nghị định số 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP, trang thiết bị y tế được quy định cụ thể là các loại dụng cụ, thiết bị, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, các phần mềm (software) đáp ứng những yêu cầu cụ thể sau:

Thứ nhất, các thiết bị y tế được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người và nhiều mục đích như:

– Để chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi điều trị hoặc làm giảm nhẹ mức độ các loại bệnh tật; hoặc để bù đắp những tổn thương, chấn thương của con người. 

– Để kiểm tra, thay thế, điều chỉnh và hỗ trợ quá trình giải phẫu hay quá trình sinh lý của con người. 

– Dùng để hỗ trợ hoặc duy trì sự sống của con người; kiểm soát sự thụ thai ở phụ nữ. Nó còn được dùng để khử khuẩn những thiết bị y tế khác bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm.

– Dùng để cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi và điều trị thông qua biện pháp kiểm tra, thử nghiệm các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 

Thứ hai, trang thiết bị y tế không sử dụng theo cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể con người. Nếu phải sử dụng thì các cơ chế này chỉ được mang tính chất hỗ trợ để đạt những mục đích trên. 

4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng kinh doanh trang thiết bị y tế

Đơn vị sở hữu tên được công bố tiêu chuẩn hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y khoa gồm có:

a) Các Công ty trang thiết bị y tế, cửa hàng trang thiết bị y tế của Việt Nam là chủ sở hữu;

b) Doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh, hợp tác xã của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị ủy quyền đăng ký;

c) Các văn phòng đại diện có địa chỉ cư ngụ tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà đó là chủ nhân sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu.

Công bố giá trang thiết bị y tế

Để tạo điều kiện thuận lợi cho việc kinh doanh, mua sắm trang thiết bị y tế, Bộ Y Tế đã đặt ra nhiều tiêu chuẩn nhằm siết chặt quản lý các gói thầu, đảm bảo hạn chế rủi ro bất bình ổn bằng việc công khai giá trang thiết bị y tế trên nhiều phương tiện thông tin đại chúng. Trong đó, tổng số trang thiết bị đã công khai trên cổng là 16659, bao gồm: 2153 thiết bị y tế, 11758 vật tư y tế và 2748 trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. 

5. Công ty Trang Thiết bị Y tế Tâm Lan

Xuất phát điểm từ việc kinh doanh trang thiết bị y tế, Tâm Lan tích luỹ nhiều kinh nghiệm, nắm bắt đủ điều kiện, cơ hội và không ngừng phấn đấu để thành lập Công ty Sản xuất Trang Thiết bị Y tế Tâm Lan. Hiện nay, Tâm Lan chủ trương đầu tư tổ chức sản xuất vật tư y tế, đẩy mạnh cung ứng dụng cụ y khoa cho thị trường toàn ngành. 

Sản phẩm trang thiết bị y tế chủ lực của Tâm Lan cho đến thời điểm này là các mặt hàng vật tư y tế tiêu hao như gạc y tế, băng y tế, gạc tiệt trùng, gạc cản quang, gạc phẫu thuật, gạc đắp mặt nạ,… Toàn bộ đều đạt tiêu chuẩn, giấy chứng nhận cấp phép bởi các cơ quan chức năng có thẩm quyền. 

Nếu bạn đang có nhu cầu quan tâm đến các quy định, thông tin, giá trang thiết bị y tế, đừng quên theo dõi TBYT Tâm Lan tại đây. Mọi tin tức về y tế, sức khoẻ mới nhất sẽ thường xuyên được chúng tôi cập nhật một cách đầy đủ, chi tiết nhất. Đừng bỏ lỡ nhé!