Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A

Danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A là những vật tư, thiết bị, máy móc được phân loại với mức rủi ro thấp, đủ điều kiện mua bán và được phép lưu hành. Những trang thiết bị y tế loại A sản xuất trong nước hoặc được nhập khẩu đều đáp ứng những tiêu chuẩn cụ thể do Bộ Y Tế ban hành. Bài viết dưới đây Tâm Lan sẽ thông tin đến bạn về việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A. Mời bạn đọc tham khảo nhé!

Danh mục trang thiết bị y tế loại A bao gồm những gì?

Thông tin về trang thiết bị y tế loại A

Trang thiết bị y tế loại A là những thiết bị, dụng cụ, vật tư y tế hay máy móc có mức độ rủi ro thấp. Đây chính là những phương tiện được áp dụng những thành tựu khoa học kỹ thuật vào để khám chữa bệnh.

Danh mục trang thiết bị y tế loại A bao gồm những gì?

Theo quy định của Bộ Y Tế, thiết bị y tế loại A bao gồm:

• Tất cả các trang thiết bị y tế không xâm nhập dùng để tiếp xúc ngoài da với các vết thương. Chỉ có chức năng thấm hút dịch, làm đông để lành ban đầu của vết mổ, vết thương hở
• Thiết bị y tế không xâm nhập dùng để truyền, uống hoặc đưa vào cơ thể sẽ thuộc loại A ngoại trừ các trường hợp. Đó là túi máu, các thiết bị dùng để bảo quản, truyền dịch máu khác của cơ thể. Và những trang thiết bị y tế chủ động thuộc nhóm cao hơn.
• Các trang thiết bị xâm nhập không qua phẫu thuật, được sử dụng tạm thời. Không dùng để kết nối với các trang thiết bị chủ động khác.
• Các trang thiết bị thuộc nhóm A được sử dụng xâm nhập qua khoang miệng đến hầu, khoang mũi và từ ốc tai đến màng nhĩ.
• Các thiết bị y tế được sử dụng để chiếu sáng với ánh sáng quang phổ nhìn thấy được hoặc ánh sáng gần vùng quang phổ hồng ngoại.
• Những dụng cụ phẫu thuật tái sử dụng

Có thể bạn quan tâm: Chia sẻ kinh nghiệm kinh doanh thiết bị y tế

Công bố những tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại a

Đối tượng áp dụng

• Doanh nghiệp, hộ kinh doanh gia đình, hợp tác xã là chủ sỡ hữu của trang thiết bị y tế loại A
• Những doanh nghiệp, hộ kinh doanh gia đình, hợp tác xã được chủ sở hữu trang thiết bị y tế thuộc loại A ủy quyền
• VPĐD của thương nhân nước ngoài là chủ sở hữu hoặc người được ủy quyền trang thiết bị y tế loại A tại Việt Nam

Điều kiện áp dụng công bố tiêu chuẩn

Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A dành cho những đối tượng thích hợp đó là:

• Trang thiết bị y tế loại A được sản xuất tại các cơ sở đủ kiện trong nước, được giám định kiểm tra của các cơ quan chức năng có thẩm quyền
• Đối với trang thiết bị y tế loại A nhập khẩu phải được sản xuất tại các cơ sở đã được cấp giấy chứng nhận chuẩn chất lượng, đồng thời được lưu hành tại bất kì quốc gia nào trên thế giới
• Phù hợp với tiêu chuẩn của nhà sản xuất công bố áp dụng và đúng với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia

Hồ sơ công bố những tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế loại A

Theo đó, đối tượng đủ điều kiện áp dụng sẽ làm hồ sơ công bố trang thiết bị y tế loại A được phép lưu hành. Bộ hồ sơ bao gồm:

• Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A theo đúng mẫu ban hành
• Đi kèm bảng phân loại trang thiết bị y tế loại A theo quy định
• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng trang thiết bị y tế thuộc loại A có hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Đối với trang thiết bị y tế loại A được sản xuất trong nước, yêu cầu phải có thêm Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị đó theo đúng mẫu ban hành
• Giấy ủy quyền chủ sở hữu cho các tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A
• Giấy xác nhận đảm bảo đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế loại A cung cấp
• Tài liệu về thông số kỹ thuật, mô tả chức năng cũng như mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt do chủ sở hữu ban hành
• Tài liệu hướng dẫn sử dụng trang thiết bị loại A
• Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu phải có thêm giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
• Mẫu nhãn sẽ áp dụng sử dụng khi lưu hành trang thiết bị y tế tại Việt Nam
• Bản tiêu chuẩn sản phẩm cũng như giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định do chủ sở hữu ban hành. Cùng với đó là kết quả đánh giá các thông số lý hóa, vi sinh. Cũng như các thông số khác của các tổ chức y tế đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp của các trang thiết bị y tế loại A sản xuất trong nước. Kết quả này của cơ quan có thẩm quyền phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị đó đưa ra.

Trên đây là những danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A được phép lưu hành cùng nhiều thông tin khác phù hợp với quy định của Bộ Y Tế. Hy vọng bài viết đem lại cho bạn đọc những kiến thức hữu ích. Đừng quên bookmark lại website của Tâm Lan để cùng đón xem nhiều tin tức y khoa và sức khoẻ khác bạn nhé!