Trang thiết bị y tế loại B và những điều cần biết

Trang thiết bị y tế loại B là một phân loại nằm trong các vật tư thiết bị y tế dùng trong khám chữa bệnh. Muốn mua bán thì phải đăng ký thủ tục kinh doanh cũng như có chứng nhận giấy phép lưu hành. Vậy thiết bị y tế loại B là gì? Nguyên tắc nào được áp dụng để chia nhóm các trang thiết bị y tế? Cùng Thiết Bị Y Tế Tâm Lan tìm hiểu qua bài viết dưới đây bạn nhé!

1. Trang thiết bị y tế loại B là gì? Phân loại các trang thiết bị y tế

Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế thì trang thiết bị y tế được phân chia làm 4 loại:

Trang thiết bị y tế loại A: Là các thiết bị vật tư y tế có nguy cơ và mức độ rủi ro ở mức thấp

Trang thiết bị y tế loại B: Là các trang thiết bị y tế có mức độ ro trung bình thấp

Trang thiết bị y tế loại C: Là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao

Trang thiết bị y tế loại D: Là các trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thuộc hạng cao.

Như vậy, trang thiết bị y tế loại B nằm trong danh mục các trang thiết bị sở hữu mức độ rủi ro ở mức trung bình thấp khi được sử dụng trong các mục đích khám chữa bệnh tại các trung tâm y tế và bệnh viện. Chẳng hạn như máy siêu âm, bộ dụng cụ phẫu thuật…

---

Có thể bạn quan tâm:

• Vì sao bộ dụng cụ cấp cứu là vật không thể thiếu dù ở cơ quan hay gia đình?
• Quy trình 7 bước đăng ký Chứng nhận CE cho thiết bị y tế

---

2. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Các vật tư y tế nói chung và trang thiết bị y tế loại B nói riêng, là tổng hợp các thiết bị, máy móc được sử dụng trong khám chữa bệnh cho con người. Do đó, tiêu chí được sử dụng để phân loại các trang thiết bị này được quy định nghiêm ngặt như sau:

2.1. Dựa vào mức độ rủi ro

Như đã nói ở bên trên, nguyên tắc cốt lõi để phân loại các trang thiết bị y tế chính là căn cứ vào mức độ rủi ro của nó. Cụ thể, độ rủi ro sẽ được đo trên 3 phương diện sau:

• Các trang thiết bị y tế không có tính xâm nhập vào cơ thể người
• Các vật tư y tế được sử dụng để xâm nhập vào cơ thế người
• Các trang thiết bị y tế có tính chủ động được dùng trong chẩn đoán

2.2. Chiếu theo quyết định của cơ quan có thẩm quyền

Bộ Y Tế chính là đơn vị có thẩm quyền cao nhất trong việc công bố và ban hành các quy định, nguyên tắc phân loại các trang thiết bị y tế. Trong đó, các quy định phải đảm bảo tuân thủ theo các công ước của Quốc tế. Mỗi một quy định được ban bố luôn đáp ứng nghiêm chỉnh các quy định của Pháp Luật. Cụ thể:

• Đối với vật tư y tế chỉ có duy nhất một mục đích sử dụng hay có nhiều mục đích sử dụng nhưng có diễn biến nhiều mức độ rủi ro thì sẽ được phân loại vào mức độ rủi ro cao nhất của nó.
• Đối với các trang thiết bị có tính kết hợp và kèm theo nhiều diễn biến rủi ro khác nhau thì sẽ lấy mức độ rủi ro cao nhất để quy ước cho nhóm phân loại này.

3. Lợi ích của việc phân loại trang thiết bị y tế

Dựa vào bảng phân loại trang thiết bị y tế, cả các y bác sĩ và người dùng có thể dễ dàng tiếp cận được khía cạnh tích cực như:

3.1. Hỗ trợ đảm bảo hoạt động kinh doanh hợp pháp 

Với các quy định phân loại vật tư y tế hiện hành thì các trung tâm y tế sẽ dễ dàng xác định được các trang thiết bị mình đang sử dụng hoặc có dự định sử dụng thuộc phân loại nào. Từ đó, đảm bảo được quá trình hoạt động kinh doanh luôn tuân thủ theo quy định của pháp luật.

Ngoài ra, nhờ có văn bản phân loại, người quản lý cũng cập nhật dễ dàng hơn các thủ tục pháp lý của từng phân loại thiết bị như: khi nào đủ điều kiện công bố tiêu chuẩn sản xuất, khi nào được công bố lưu hành. Như vậy, tránh được những lỗi xử phạt không thỏa đáng.

3.2. Hỗ trợ kiểm soát các hoạt động kinh doanh

Căn cứ vào bảng phân loại trang thiết bị y tế, các cơ sở kinh doanh sẽ kiểm soát được nguồn gốc của trang thiết bị y tế, giá thành, các giấy tờ thủ tục khi nhập hoặc xuất khẩu máy móc. Như vậy, việc lưu thông hàng hóa sẽ diễn ra đảm bảo chất lượng hơn, tránh được rủi ro mua phải hàng nhái.

3.3. Hỗ trợ minh bạch trong hoạt động kinh doanh

Nhờ các quyết định phân loại trang thiết bị y tế, mà việc định danh các trang thiết y tế nói chung trở nên dễ dàng hơn. Lúc này, mỗi một phân loại được phép lưu hành sẽ yêu cầu các giấy tờ thủ tục cung cấp hợp lệ kèm theo. 

Do vậy, khi bạn đáp ứng được công bố trang thiết bị y tế đang sử dụng sẽ đảm bảo làm thăng tiến hơn độ uy tín trong kinh doanh. Từ đó, giúp các đơn vị chất lượng gia tăng sức cạnh tranh trên thị trường đồng thời loại bỏ được các cơ sở kinh doanh kém chất lượng

Trên đây là những thông tin cụ thể nhất về trang thiết bị y tế loại B là gì cũng như những nguyên tắc được áp dụng trong việc phân loại trang thiết bị y tế. Tâm Lan hy vọng bài viết này có thể mang lại cho bạn đọc nhiều kiến thức hữu ích. Chúc bạn thành công và thật nhiều sức khoẻ!