Quy trình 7 bước đăng ký Chứng nhận CE cho thiết bị y tế

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế hay còn gọi là chứng nhận CE Marking cho biết sản phẩm có đủ tiêu chuẩn và được lưu hành trong thị trường châu Âu hay không. Điều này được xác định thông qua con dấu CE trên sản phẩm. Để tìm hiểu rõ hơn về tầm quan trọng cũng như quy trình chứng nhận CE, cùng chúng tôi tìm hiểu bài viết dưới đây nhé!

1. Chứng nhận CE cho thiết bị y tế là gì?

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế là một trong những chứng nhận lưu hành vô cùng quan trọng. Nó cho biết sản phẩm có tuân thủ pháp luật của EU và được lưu thông thông trong thị trường châu Âu hay chưa. Để biết thiết bị y tế đã có chứng nhận CE, người ta thông qua con dấu CE trên sản phẩm để nhận biết.

Dấu CE là một chỉ số thể hiện tiên quyết cho thiết bị y tế đã tuân thủ các chỉ thị, quy định về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường của Liên minh Châu Âu hay chưa? Con dấu này còn như một tuyên bố chính thức của nhà sản xuất về trách nhiệm của họ đối với sản phẩm của chính mình đã đáp ứng mọi yêu cầu về mặt pháp lý để được chứng nhận tiêu chuẩn CE.

Có thể bạn quan tâm:

• Bảng tra cứu giá trang thiết bị y tế chính xác nhất được cập nhật ở đâu?
• Trang thiết bị y tế loại B và những điều cần biết

2. Tầm quan trọng của Chứng nhận CE cho các trang thiết bị y tế

Trong sản xuất, kinh doanh nói chung và sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế nói riêng, bất kỳ một doanh nghiệp nào cũng đều muốn mang thương hiệu của mình vươn xa tầm châu lục, thậm chí là quốc tế. Bởi vậy, cũng có thể coi chứng nhận CE như một hộ chiếu thương mại để thiết bị y tế được phép vào thị trường EU. 

Thiết bị y tế gắn dấu CE có điều kiện để được phép di chuyển tự do thương mại trong thị trường châu Âu. Tuy nhiên, sản phẩm gắn dấu này không phải là con dấu về chất lượng hay cho biết sản phẩm được sản xuất tại thị trường châu Âu.

3. Quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế

3.1. Phân loại trang thiết bị y tế

Để cấp chứng nhận CE cho trang thiết bị y tế, bước đầu tiên đó là kiểm tra cẩn thận thiết bị y tế đó dự định làm gì và xác định đặc tính của chúng. Từ đó có thể phân loại ra từng nhóm trang thiết bị y tế. Và xác định được các chỉ thị, luật pháp của EU có tác động như thế nào đối với thiết bị y tế. Từ đó đảm bảo tất cả các yêu cầu cũng như quy trình được tuân thủ nghiêm ngặt.

3.2. Xác định các yêu cầu an toàn về sức khỏe của thiết bị y tế

Sau khi đã tiến hành phân loại thiết bị y tế, bước tiếp theo đó là xác định tất cả các tiêu chuẩn đối với sự an toàn về sức khỏe thiết yếu có liên quan của châu Âu. Đây là bước quan trọng để đảm bảo trang thiết bị y tế tuân thủ tất cả các tiêu chuẩn được đề cập ở trên. Đây cũng là thời điểm xác định được nhà sản xuất có đạt được quyền cấp dấu CE hay không.

3.3. Nhà sản xuất cần hoàn thành tài liệu kỹ thuật

Nhà sản xuất cần hoàn thành tài liệu kỹ thuật để có thể được cấp dấu CE về kiểm tra, đánh dấu thiết bị y tế sau đó đưa ra tuyên bố về sự phù hợp. Trước khi được cấp chứng chỉ CE, các trang thiết bị y tế đều cần chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật. Đây được coi là bằng chứng xác thực nhất về việc tuân thủ các yêu cầu về pháp lý hiện hành của sản phẩm. Lúc này nhà sản xuất cần nộp bản sao của hồ sơ kỹ thuật cho EU để lưu giữ khi bất cứ cơ quan có thẩm quyền nào kiểm tra. 

3.4. Chỉ định Đại diện được ủy quyền tại thị trường liên minh Châu Âu 

Căn cứ theo chỉ thị thiết bị y tế của Liên Minh châu Âu EU, tại điều 14.2, nhà sản xuất không có địa chỉ đăng ký tại EU sẽ không có quyền cung cấp, sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế trên thị trường châu Âu. Ngoại trừ họ có một đại diện đã được ủy quyền từ trước ở châu Âu. Bởi vậy, đối với tất cả các nhà sản xuất nằm bên ngoài khối EU cần chứng nhận CE cho thiết bị y tế thì phải chỉ định đại diện được ủy quyền tại Liên Minh Châu Âu, đây là điều kiện hết sức quan trọng.

3.5. Chứng nhận trang thiết bị y tế và hoàn thành quy trình đánh dấu CE

Sau khi đã hoàn thành các bước trên, nhà sản xuất cần dựa vào việc phân loại thiết bị y tế của mình để chứng nhận trang thiết bị y tế và hoàn thành quy trình đánh dấu CE. Đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại I, nhà sản xuất có thể tự chứng nhận trang thiết bị y tế của mình và đánh dấu CE. Với những thiết bị y tế cao cấp, nhà sản xuất cần gặp các cơ quan chức năng có thẩm quyền để được thông báo và tiến hành đánh giá tài liệu kỹ thuật. Theo đó các thông tin về đánh dấu CE và các dịch vụ cơ quan để thông báo đánh giá hồ sơ kỹ thuật đều có tại nhiều nguồn. Nhà sản xuất nên tìm hiểu thật kỹ trước khi thực hiện.

Ngoài ra, đối với các thiết bị y tế thuộc loại thượng lưu, bạn cần đến các cơ quan để xác minh hoàn thành quy trình đánh dấu CE. Các nhà sản xuất cũng có thể tham khảo ý kiến của nhiều chuyên gia để được hỗ trợ nhiều hơn.

Ảnh: @Internet

3.6. Gắn dấu CE của thiết bị y tế đã được chứng nhận

Sau khi được chứng nhận cho các thiết bị y tế, nhà sản xuất sẽ được gắn nhãn dán bằng dấu CE trên sản phẩm. Dấu CE sẽ được dán trực tiếp trên thiết bị y tế hoặc trên bao bì sao cho dễ nhận biết nhất.

3.7. Hoàn tất đăng ký thủ tục Chứng nhận CE cho Thiết bị Y tế

Khi đã xong tất cả các bước trên, nhà sản xuất phải hoàn tất đăng ký thủ tục để đưa thiết bị y tế vào Liên minh châu Âu với Cơ quan có thẩm quyền quốc gia. Và tiến hành tuân thủ chặt chẽ các yêu cầu theo quy định.

Trên đây là những thông tin cụ thể nhất về chứng nhận CE cho thiết bị y tế và những quy trình liên quan. Thiết Bị Y Tế Tâm Lan hy vọng bài viết có thể mang lại cho bạn nhiều kiến thức hữu ích. Chúc bạn đọc thành công và nhiều sức khoẻ!